Memahami Vaksin Covid Korea Daksina, Uji Klinis Tahap 3 di RI

Jakarta, CNN Indonesia —

Vaksin Covid-19   GX-19N kreasi Korea Selatan akan mewujudkan uji klinis fase IIB dan III pada Juli 2021.

Vaksin GX-19N merupakan vaksin berbasis plasmid yang berisi pengkodean DNA SARS-CoV-2, protein nucleocapsid, dan plasmid DNA zat putih telur lonjakan (spike protein) hasil pengkodean SARS-CoV-2.

Vaksin DNA, yang kala disebut sebagai vaksin generasi ketiga. Vaksin ini memakai DNA yang direkayasa buat menginduksi respons imunologis terhadap bakteri, parasit, virus, & kemungkinan kanker.



Vaksin ini dikembangkan sebagai solusi atas vaksin bersahaja yang diproduksi dengan melemahkan atau mematikan virus asli. Sebab, pembuatan vaksin konvensional seringkali mengharuskan para peneliti menangani patogen hidup.

Melansir News Medical , salah satu tahanan pengembangan vaksin DNA adalah imunogenisitasnya yang rendah di sebagian besar hewan dan manusia. Imunogenisitas adalahkemampuan sejenis substansi ( seperti antigen atau epitope) dalam membuat respons imun.  

Penanganan patogen ini tidak hanya dapat mendatangkan masalah keamanan bagi itu yang mengembangkan vaksin, tetapi juga berisiko terjadi kontaminasi oleh patogen.

Satu diantara alternatif yang dikembangkan adalah vaksin berbasis DNA yang dianggap lebih tetap, hemat biaya, dan bertambah mudah ditangani dibandingkan vaksin tradisional.

Menuntut praklinis pada tikus serta monyet menunjukkan vaksin tersebut dapat memberikan respons antibodi penetralisir yang lebih tinggi dan respons imun seluler sel T sitotoksik, laksana dikutip dari Medrxiv .  

Vaksin GX-19N sudah lolos uji fase 1/2 dan periode 2/2 di Korsel. Pada hasil uji klinis periode 2a disebutkan vaksin ini tidak memberikan efek bibir yang parah 150 relawan di Korea Selatan.

Uji klinis tahap 1-2a dilakukan pada 17 Juni 2020 melibatkan 190 relawan sehat usia 18-50 tahun di Seoul. Relawan diberi dua suntikan dengan rentang waktu empat minggu.

Untuk tes klinis tahap 1-2 dikerjakan 30 Desember 2021 kepada 170 relawan sehat umur 18-55 tahun, seperti dikutip dari Clinical Trials .  

Vaksin ini langsung akan menjalani uji klinis tahap III secara global dengan uji klinis perdana dilakukan di Indonesia. Perusahaan menargetkan untuk memproduksi jutaan vaksin pada 2022.

Dalam Korea Selatan, Genexine bekerjasama dengan pabrik farmasi Hanmi dan akan mulai melahirkan 10 juta dosis GX-19N di Pyeongtaek. Kontrak kerjasama keduanya senilai 24, 5 miliar won seperti dilansir Reuters.

Dikutip Medrxiv , hasil efikasi pada tes coba fase 1 vaksin menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan dan bersemangat imunogenik. Hal ini menimbulkan respons imun humoral dalam orang yang menerima vaksin GX-19N.  

Uji klinis tahap III vaksin GX-19N dilakukan PT Kalbe FarmaTbk bekerja sesuai dengan Genexine Inc, perusahaan asal Korea Selatan, usai mendapat izin dari Institusi Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Uji klinis akan dilakukan untuk melihat efikasi, keamanan, dan kemampuan vaksin dalam menciptakan kekebalan awak dari infeksi covid-19. Rencananya, uji klinis akan dikerjakan melalui skema penyuntikan intramuskuler dengan alat elektroporator.

Pelaksanaan uji klinis akan menyasar ke satu. 000 subyek penyuntikan. Uji klinis dilakukan di Vila Sakit Pusat Rujukan Ciptomangunkusumo dengan lokasi penelitian di beberapa tempat, seperti Fakultas Kedoktran Ukrida, Klinik Planet UI Makara, RSUP Dr. Sardjito, RSUD Dr. Moewardi, RSUP Dr. Soeradji Tirtonegoro, Klinik Utama Fakhira dalam Sawah Lunto, Jatiasih, serta Jagakarsa.

Bila uji klinis sudah selesai dan vaksin dinyatakan tenang serta bisa digunakan pantas izin resmi, rencananya hendak ada 10 juta jumlah vaksin GX-19N yang menyelundup ke Indonesia dari daerah ginseng. Jumlah ini sebati komitmen Genexine terhadap Kalbe Farma.

(eks)

[Gambas:Video CNN]

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.